TT OMEPRAZOL BD

1.Thành phần:

Lọ bột đông khô chứa:

Thành phần hoạt chất:

Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) ………………. 40 mg

Ống dung môi:

Acid citric monohydrat ………………………………… …… 5 mg

PEG 400 ………………………………………………………… 4 g

Nước cất pha tiêm vđ …………………………….………… 10 ml

2.Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm.

3.Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống dung môi 10 ml

4.Chỉ định:

Các trường hợp điều trị bằng đường uống không hiệu quả:

– Điều trị loét tá tràng.

– Phòng ngừa tái phát loét tá tràng.

– Điều trị loét dạ dày.

– Phòng ngừa tái phát loét dạ dày.

– Kết hợp với thuốc kháng sinh thích hợp, loại trừ Helicobacter pylori (H. pylori) gây bệnh loét dạ dày.

– Điều trị loét dạ dày và tá tràng do NSAID.

– Ngăn ngừa loét dạ dày và tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.

– Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.

– Kiểm soát lâu dài ở bệnh nhân đã chữa lành bệnh viêm thực quản trào ngược.

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

– Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

6.Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng

* Liều dùng cho người lớn khi sử dụng đường uống không hiệu quả:

–   Ở những bệnh nhân không uống được thuốc, nên dùng omeprazol tiêm tĩnh mạch 40 mg x 1 lần/ngày.

–   Hội chứng Zollinger – Ellison: thường dùng liều tiêm tĩnh mạch 60 mg/ngày, có thể dùng liều cao hơn tùy từng bệnh nhân. Nếu dùng liều cao hơn 60 mg/ngày thì chia ra 2 lần mỗi ngày.

* Người suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều ở người suy thận.

* Người suy gan: Ở bệnh nhân suy gan, có thể dùng liều hàng ngày 10 – 20 mg.

* Người cao tuổi (> 65 tuổi): Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.

* Trẻ em: Dữ liệu an toàn còn giới hạn khi sử dụng omeprazol tiêm tĩnh mạch cho trẻ em.

• Cách dùng:

Pha loãng với 10 ml dung môi. Tiêm tĩnh mạch chậm tối thiểu 2,5 phút với tốc độ không quá 4 ml/phút.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng

Dung dịch sau khi hoàn nguyên nên được dùng ngay hoặc ổn định trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ 25⁰C.

Chống chỉ định: Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc, quá mẫn với các benzimidazol.

7.Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

– Khi có bất kỳ triệu chứng cảnh báo (như giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn mửa, khó nuốt, thổ huyết hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc đang bị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng u ác tính vì điều trị có thể làm che lấp các triệu chứng và làm muộn chẩn đoán.

– Omeprazol có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân có dự trữ cơ thể giảm hoặc có các yếu tố có nguy cơ làm giảm sự hấp thu vitamin B12 trong điều trị lâu dài.

– Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol, nên xem xét khả năng tương tác với các sản phẩm thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Sự tương tác xảy ra giữa clopidogrel và omeprazol. Sự liên quan lâm sàng của sự tương tác này là không chắc chắn. Để phòng ngừa, nên ngưng sử dụng omeprazol và clopidogrel.

– Kết hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton không được khuyến cáo. Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời các thuốc này, phải giám sát lâm sàng chặt chẽ và tăng liều atazanavir đến 400 mg với 100 mg ritonavir; liều omeprazol không được vượt quá 20 mg.

– Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

– Giảm magie huyết nặng xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với omeprazol ít nhất 3 tháng, và ở hầu hết các ca khi điều trị trong 1 năm. Biểu hiện nghiêm trọng của hạ magie máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất xuất hiện nhưng có thể bắt đầu một cách âm thầm và bị xem nhẹ. Ở hầu hết các bệnh nhân bị tình trạng này, giảm magie huyết được cải thiện sau khi bù magie và ngưng thuốc ức chế bơm proton.

– Với các bệnh nhân phải điều trị lâu dài hoặc dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với digoxin hay các thuốc có thể gây hạ magie huyết (chẳng hạn như thuốc lợi tiểu), cần đo lường mức magie trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị với thuốc ức chế bơm proton.

– Nếu dùng thuốc ức chế bơm proton liều cao và kéo dài (> 1 năm) làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ khác.

– Các chất ức chế bơm proton có liên quan đến các trường hợp lupus ban đỏ bán cấp da (SCLE) rất hiếm. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên nhanh chóng tìm sự giúp đỡ y tế và chuyên gia y tế nên cân nhắc ngừng tiêm omeprazol. Nếu đã bị SCLE sau khi điều trị với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ bị SCLE khi dùng các thuốc ức chế bơm proton khác.

– Ảnh hưởng đến các xét nghiệm:

Tăng mức Chromogranin A (CgA) có thể gây trở ngại cho việc phát hiện các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh sự ảnh hưởng này, nên ngưng dùng omeprazol tiêm tĩnh mạch trong ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu mức CgA và gastrin không trở về khoảng tham chiếu sau lần đo ban đầu, phải đo lại sau 14 ngày ngừng điều trị thuốc ức chế bơm proton.

Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên trong tất cả các đợt điều trị lâu dài, đặc biệt khi thời gian điều trị vượt quá 1 năm.

8.Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.