FEXOSTAD 180

Đặc điểm

Viên nén dài, bao phim màu trắng, hai mặt trơn.

Thành phần

Hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid 180mg

Tá dược: Tinh bột bắp tiền gelatin hóa, microcrystallin cellulose, tinh bột bắp biến tính một phần, croscarmellose natri, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry trắng.

Công dụng (Chỉ định)

Fexostad 180 được chỉ định:

– Giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

– Điều trị các triệu chứng ngoài da không biến chứng của bệnh nổi mề đay vô căn mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Liều dùng

Cách dùng

Fexostad 180 được dùng bằng đường uống và uống thuốc trước bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 180mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Tính hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Bệnh nhân quá mẫn cảm với fexofenadin hydroclorid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

– Mặc dù kinh nghiệm lâm sàng nói chung không cho thấy sự khác biệt nào về đáp ứng với thuốc giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi, cần lưu ý rằng fexofenadin được đào thải đáng kể qua thận và nguy cơ bị tác dụng phụ nghiêm trọng có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị suy thận. Do những bệnh nhân lớn tuổi có thể bị suy giảm chức năng thận, việc kiểm tra chức năng thận có thể hữu ích và cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho các bệnh nhân này.

– Mặc dù fexofenadin không có tác dụng gây độc trên tim như terfenadin, nhưng fexofenadin có liên quan đến việc tăng khoảng QTc, ngất xỉu và loạn nhịp tâm thất trên ít nhất một bệnh nhân có nguy cơ tim mạch trước đó.

– Bệnh nhân dùng các chế phẩm có chứa fexofenadin hydroclorid phối hợp với pseudoephedrin hydroclorid cần được hướng dẫn chỉ dùng thuốc theo đơn của bác sĩ và không vượt quá liều quy định. Bệnh nhân không nên tự ý sử dụng các thuốc kháng histamin khác hoặc các thuốc thông mũi. Nếu lo lắng, chóng mặt, hoặc buồn ngủ xảy ra trong khi điều trị, bệnh nhân nên ngưng sử dụng thuốc ở dạng phối hợp và hỏi ý kiến bác sĩ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

– Thường gặp:

Hệ thống thần kinh: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

– Ít gặp:

Toàn thân: Mệt mỏi.

– Chưa rõ tần suất xảy ra:

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ mặt và choáng phản vệ.

Tâm thần: Mất ngủ, lo lắng và rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng (triệu chứng paroniria).

Tim mạch: Tim đập nhanh, đánh trống ngực.

Tiêu hóa: Tiêu chảy.

Da và các mô dưới da: Phát ban, mề đay, ngứa.

Tương tác với các thuốc khác

– Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn (ketoconazol, erythromycin): Không có tác dụng phụ hoặc sự thay đổi khoảng QT nào quan trọng trên lâm sàng được báo cáo sau khi dùng đồng thời erythromycin hoặc ketoconazol với fexofenadin. Nhận thấy có sự gia tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương trong các nghiên cứu về tương tác thuốc. Dữ kiện từ những nghiên cứu in vitro và in vivo ở động vật cho thấy erythromycin và ketoconazol làm tăng sự hấp thu của fexofenadin khi dùng đồng thời, có thể do ảnh hưởng lên cơ chế của hệ thống vận chuyển như p-glycoprotein. Fexofenadin không làm thay đổi dược động học của erythromycin hoặc ketoconazol.

– Thuốc kháng acid: Các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm hấp thu fexofenadin. Vì thế, không nên dùng fexofenadin và các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi gần nhau.

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

Lái xe

Dựa vào dữ liệu dược lực học và các phản ứng phụ đã được báo cáo thì viên nén fexofenadin hydroclorid ít có khả năng ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những thử nghiệm khách quan cho thấy fexofenadin không có những ảnh hưởng đáng kể trên chức năng của hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể lái xe hoặc làm các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để phát hiện những người mẫn cảm có phản ứng bất thường với thuốc, nên kiểm tra đáp ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp.

Thai kỳ

Phụ nữ có thai

Đến nay vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát về việc dùng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ có thai và chỉ nên dùng fexofenadin hydroclorid trong thai kỳ khi hiệu quả điều trị lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Hiện tại vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát về việc dùng fexofenadin trong thời kỳ cho con bú ở người và do nhiều thuốc được tiết vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng fexofenadin ở phụ nữ cho con bú và nên ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quá liều

Triệu chứng

Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin ở người còn hạn chế; tuy nhiên, chóng mặt, buồn ngủ và khô miệng đã được báo cáo. Đơn liều fexofenadln hydroclorid lên đến 800 mg và liều fexofenadin hydroclorid 690mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240mg x 1 lần/ngày trong 1 năm được dung nạp tốt ở người lớn.

Điều trị

Để điều trị quá liều fexofenadin, cần tiến hành những biện pháp thông thường nhằm loại phần thuốc chưa được hấp thu khỏi đường tiêu hóa và nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Kinh nghiệm với tiền chất terfenadin cho thấy fexofenadin không được loại bỏ đáng kể bằng thẩm phân máu.

Dược lực học

Fexofenadin hydroclorid là một thuốc kháng histamln có tác động đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Hai dạng đồng phân đối quang của fexofenadin hydroclorid có tác động kháng histamin gần như tương đương nhau. Thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương.

Dược động học

Fexofenadin được hấp thu nhanh sau khi uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 2 – 3 giờ. Khoảng 60 – 70% liên kết với protein huyết tương. Khoảng 5% tổng liều được chuyển hóa, hầu hết bởi niêm mạc ruột, chỉ 0,5 – 1,5% liều dùng được sinh chuyển hóa ở gan bởi hệ thống cytochrom P450. Thời gian bán thải khoảng 14 giờ đã được báo cáo mặc dù nó có thể kéo dài ở những bệnh nhân suy thận. Thải trừ chủ yếu trong phân và chỉ 10% hiện diện trong nước tiểu. Fexofenadin không qua được hàng rào máu não. Fexofenadin là một chất chuyển hóa của terfenadin và vì vậy được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng terfenadin.